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关于针灸医学临床随机对照试验研究的思考


□ 李 宁 王丹琳等

关于针灸医学临床随机对照试验研究的思考
李 宁 王丹琳等

  [摘要]通过对目前针灸医学临床循证试验文献研究,在充分剖析目前针灸临床研究证据不足原因基础上,结合笔者自身的临床研究实践体会,分析针灸医学临床试验的特色,提出未来针灸医学临床研究要积极寻找新的研究方法,既要强调坚持循证医学研究,又要注意保留针灸医学自身特色,积累经验,逐渐建立和完善符合针灸医学临床特色的研究方法评估体系,提高针灸医学地位,发展针灸医学。
  [主题词]随机对照试验;针灸学
  
  在中国使用了数千年的针灸医学,目前已经被100多个国家所接受和应用,成为世界许多国家医疗卫生的组成部分。至1986年在中国采用针灸治疗的疾病有1116种,查阅统计近5年发表于国内针灸杂志上的针灸临床研究疾病病种,针灸界宣称针灸有效病症超过300种,疗效显著者有100多种。
  近年中医学界开始关注迅速崛起与流行的循证医学研究,因为通过循证医学研究的临床结果可以视为真实的证据而被全球临床医生承认而广泛运用,这对推广针灸医学具有重要意义。所以许多相关介绍论文陆续发表,同时国家中医药管理局开始注重循证医学教育,并进行了专项的针灸临床研究,部分针灸诊疗课题获得资金资助进行随机对照研究(RCT)并通过鉴定。但是依美国国家卫生研究院(NIH)的“循证医学”标准,针灸疗效确认为“显著”的只有不到10种病症。面对如此巨大的差异,许多针灸学者开始思考,如果继续发展下去,循证医学是促进针灸医学发展还是将束缚其发展?

  笔者有幸承担了一项国家中医药管理局针灸诊疗方案研究,通过实践循证RCT研究全过程,对此产生了一些认识与看法。

  1 分析目前对针灸临床研究证据的认识
  
  针灸医学临床研究证据究竟有多可靠呢?下面是绝大部分系统评价中表明的目前针灸RCT研究中一些比较普遍的缺陷。
  (1)对随机分配过程细节描述不足,分配隐藏很少被提到,且经常被错误地理解和运用;
  (2)只有不到15%的随机对照试验采用了盲法,绝大多数研究未能最小程度减小操作者对结果的影响;
  (3)样本量的计算很少被报道,样本量通常太小,只有很少的试验样本数大于300;
  (4)研究对照组的选择不合理,有大量的试验采用的是另一种疗效未被肯定的中医或西医治疗方法作为对照组;
  (5)干预措施的刺激参数通常被个人经验主观个体化,不易被扩大成一个标准的协议,重复率较低,不易临床推广;
  (6)约多于一半的RCT没有报道基线的特征,或基线数据(年龄、性别等)没有被充分地罗列出来以及可能的副作用发生的不确定;
  (7)只有很少的针灸疗效评价标准与国际标准一致,疗效指标很少被量化报道;
  (8)试验对象的脱落和患者的依从性很少被考虑和解释,针灸疗效缺乏长期的随访论证,统计分析和试验结果的解释不准确;
  (9)有相当数量的试验是以短篇报道的形式发表,其中的大多数试验宣称其验证的治疗方法是有效的,从而暗示有较普遍的发表偏倚的存在。
  正是由于针灸研究具有上述缺陷,所以针对针灸研究的普遍结论是:“目前只有很少的高质量的循证医学证据表明针灸有效,由于方法学基础薄弱和可供检验的假设缺乏,所以得到一个令人信服的结论显得遥不可及。”
  目前中医针灸学界领域内对此的解释是,针灸是一个与多专业应用交叉的复合型学科,现在的针灸随机对照试验忽视了针灸医学本身的一些特殊性,在不领会针灸本身特征的基础上,把一些通用的原则强加于另外一种理论体系的研究上,这种忽视其复杂性的结果使大家对针灸疗效产生错觉。临床随机对照试验可能不是发掘针灸全部潜能的科学研究方法,这种研究的结果可能并不只贬低了作为治病手段的针刺或艾灸,而是整个针灸医学。所以,国内有学者开始质疑对循证医学评价方法学全套亦步亦趋地应用于针灸医学是否合适,提出中医针灸医学的临床知识是否可以完全依照循证医学的格式去评价和审核吗?

  2 实践中的困惑与疑问
  
  针对上述问题与争论,我们在进行课题研究与实施过程中进行了相应的注意。针灸医学从严格意义上讲,其研究范围是在中医理论指导下进行的一种临床医疗行为,而并非简单的针刺体表的某一部位的一种医疗手段。一个完整的针灸医疗活动包括“理(中医的理论)、法(中医学治法)、穴(在理指导下的辨证取穴)、术(在理、穴基础上的针对性操作)”4个步骤。所以在全盘按照循证医学方法论设计临床研究及在实施过程中出现了一些困难,笔者认为这可能造成了最后结论的部分研究质疑点,包括以下几点:
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