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西洋参胶囊治疗高脂血症51例临床观察


□ 丁 平 竹剑平

  摘要 目的:观察西洋参胶囊治疗高脂血症的临床疗效。方法:采用双盲对照法,选择101例高脂血症患者,按年龄、性别、血脂水平等随机分为对照组50例和治疗组51例,分别服用安慰剂和西洋参胶囊,每日3次,每次2粒(0.5g/粒),连用45天,观察期间保持平日的生活和饮食习惯。结果:治疗组显效8例,有效26例,总有效率为66.67%,与对照组(28%)比较有显著性差异(P<0.01)。结论:西洋参胶囊具有降血脂的作用。
  
  关键词 西洋参胶囊 高脂血症 临床观察
  
  血浆脂质中一种或多种成分的含量越过正常高限时称为高脂血症,高脂血症与心血管病有着密切关系[1]。西洋参胶囊是心血管病人常用的保健品,我们在临床上发现其还有一定的降脂作用,为进一步观察其疗效,以此治疗高血脂症患者51例,效果满意,现报道如下。
  
  1 材料与方法
  
  1.1 样品:所用胶囊剂1号、2号均由杭州登峰营养保健品有限公司提供,两者在包装、外观、色泽基本一致,其中一种为西洋参胶囊,另一种为安慰剂(淀粉),推荐摄入量为每日3次,每次2粒(0.5g/粒)。
  1.2 受试者选择:分述如下。
  1.2.1 纳入标准:选择年龄在18~65岁的高脂血症患者为受试者,要求保持平常饮食,半年内采血2次,其血清总胆固醇(TC)≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)≥1.65mmol/L者均可纳入试验。
  1.2.2 排除标准:①年龄在18岁以下或65岁以上者。②妊娠或哺乳期妇女,对保健食品过敏者。③合并有心、肝、肾脏和造血系统严重疾病,精神病患者。④短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。⑤不符合纳入标准,未按规定服用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
  1.3 设计及分组:采用双盲随机分组、组间和自身两种对照设计。依照上述标准选择110例高脂血症患者,按年龄、性别、血脂水平等随机分为治疗组和对照组两组,其中治疗组55例,对照组55例。在试验结束后计算因故终止试验的病例数(包括中途停服受试物、未参加复检等),计算脱逸率。
  1.4 治疗方法:治疗组服用西洋参胶囊,对照组服用安慰剂,每日3次,每次2粒(0.5g/粒),连续观察45天。治疗期间保持平日的生活和饮食习惯。
  1.5 仪器与试剂:olympus AU600全自动生化分析仪(日本产)。
  1.6 观察指标:空腹取血,测定血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及上升幅度。各项指标于治疗开始及结束时各测试1次。
  1.7 数据统计:数据统计用SPSS13.0版软件包,计数资料采用χ2检验;计量资料采用t检验。结果用均值±标准差(x±sd)表示,治疗前后自身比较用配对t检验,组间比较用成组t检验,
  1.8 功效判定标准:根据《心血管药物临床研究指导原则》[2]制订。显效:TC降低>20%,TG降低>40%;有效:TC降低>10%,TG降低>20%;无效:未达到有效标准。
  
  2 结果
  双盲法观察结束揭晓:服1号者为西洋参胶囊,服2号者为安慰剂。110例受试者中途放弃治疗3例,未参加复检6例,最后确定受试者101例,其中对照组50例,治疗组51例。对照组脱逸率9.09%,治疗组脱逸率7.27%。
  2.1 一般资料:分组情况见表1。
  2.2 功效观察:分述如下。
  2.2.1 临床观察:结果见表2。
  由表2显示,服受试物45天,治疗组临床观察总有效率为66.67%,与对照组(28.00%)比较差异有显著性(P<0.01)
  2.2.2 胆固醇:结果见表3。
  由表3显示,自身比较:治疗组治疗后胆固醇与治疗前比较,差异有显著性(P<0.01);对照组治疗后胆固醇与治疗前比较差异无显著性。组间比较:两组治疗前胆固醇无明显差异,治疗后治疗组胆固醇与对照组比较差异有显著性(P<0.01),其平均下降百分率为10.51%,与对照组(1.56%)比较差异也有显著性(P<0.01)。
  由表4显示,自身比较:治疗组治疗后甘油三酯与治疗前比较,差异有显著性(P<0.01);对照组治疗后甘油三酯与治疗前比较差异无显著性。组间比较:两组治疗前甘油三酯无明显差异,治疗后治疗组甘油三酯与对照组比较差异有显著性(P<0.01),其平均下降百分率为16.01%,与对照组(1.89%)比较差异也有显著性(P<0.01)。
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