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从“双黄连注射液”不良事件说起


□ 顾希钧

  【新闻回顾】2009年2月,一位患者在注射黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”后死亡。 2月12日,卫生部、国家药监局发出通知,要求各地停用该公司生产的双黄连注射液(批号为0809028、0808030)。
  中药注射剂在我国已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。但是,涉及中药注射剂的不良事件发生率居高不下。“双黄连注射液”事件又一次敲响了关注中药注射剂安全问题的警钟!
  药品不良事件(ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它可以包含药品不良反应、药品质量问题、临床不合理使用等等。
  药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的有害反应。
  我们在警惕药品不良反应,严把药品质量关的同时(参见《家庭用药》杂志2009年2月刊第41页《合理使用中药注射剂》一文),也应在中药注射剂的临床使用上加以重视。
  2009年1月21日,卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布了《中药注射剂临床使用基本原则》,为规范使用中药注射剂进行了指导,这对医患双方都极具意义。
  基本原则共七条,下面将逐条解读:
  基本原则一:选用中药注射剂应严格掌握适应证,合理选择给药途径。
  能口服给药的,不选用注射给药;能肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
  夸大注射剂的功效而忽视注射剂的安全问题是许多老百姓的用药误区。许多时候明明可以用口服药治疗的,却在患者的“要求”下,选用了注射剂治疗,增加了用药风险。
  基本原则二:辨证施药,严格掌握功能主治。
  临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能、主治使用,禁止超功能、主治用药。
  临床医生不按照中医理论指导使用,也是导致不良反应增多的原因。中药注射剂虽然不能等同于中药,但是也讲究因人而异、辨证施治。例如,治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。所以西医医生、社区医生应尤其注意此问题,不滥用中药注射剂,以确保用药安全。
  基本原则三:严格掌握用法、用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
  不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
  超出药品说明书上的用量、滴速过快都容易出现不良反应。比如,一些清热解毒药中含有绿原酸,其既是有效成分也是致敏物质,在体内的含量在一定范围内才相对安全,倘若滴速过快,就可能造成体内局部药物浓度过高而发生危险。
  基本原则四:严禁混合配伍,谨慎联合用药。
  中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
  目前,中药注射剂的配伍还缺少科学实验与临床经验来保证安全,主张单独使用。
  基本原则五:用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。
  中药注射剂临床上不良反应的发生以中老年人和儿童居多,有过敏史的患者居多。初起症状大多为发冷、发热、寒战。有过敏史的患者应当向医生主动汇报过敏的药物和当时的反应。
   生产企业也应在药品说明书中对于可能发生的过敏给予提示。
  基本原则六:对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
  对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
  老人的肝肾功能衰退,儿童的肝肾则尚未发育成熟,所以老人和儿童用药都应更加谨慎,避免对肝肾功能的损害。如果用药疗程长,治疗中又不注意检查肝肾功能等,都加大了药物不良反应发生的可能性。
  基本原则七:加强用药监护。
  用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极措施,救治患者。
  在中药注射剂滴注过程中,临床医护人员应加强监护,发现异常应积极救治;患者也应密切注意自己有何不适,及时向医生反映,最好能有陪护人员在场。
  临床常用哪些中药注射剂
  目前,中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。
  丹参注射液、生脉注射液、参脉注射液以及醒脑静注射液、疏血通注射液、红花注射液和血栓通注射液等是治疗心脑血管疾病常用的注射液。
  康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液和消癌平注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用。
  鱼腥草注射液、清开灵注射液、痰热清注射液在呼吸系统疾病治疗中发挥了较好的作用。
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