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清肌瘤胶囊质量标准的研究


□ 何 娟 何秀英 梁卫青 宋剑飞

  关键词 清肌瘤胶囊 质量标准 三七 莪术
  
  清肌瘤胶囊是由蜈蚣、三七、莪术、皂角刺等多味中药组成的复方中药制剂,具有活血破瘀,祛瘀通络,消积化症之功效;用于瘀痰互结胞宫所致的:子宫肌瘤、月经延期、经量较少、小腹疼痛等症。为更好地控制制剂质量,保证疗效,本研究采用TLC法对三七、莪术进行定性鉴别,采用HPLC法测定三七中三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量,为清肌瘤胶囊提供定性和定量的质量控制方法。
  
  1 仪器与试药
  
  1.1 仪器:
  Varian Prostar高效液相色谱仪,包括330二极管阵列检测器,230三元泵,410自动进样器,Varian色谱工作站;Sartorious BP211D型1/100000电子分析天平(北京赛多利斯仪器有限公司);KQ-500DE型超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司)。
  1.2 试药:
  三七皂苷R1对照品(批号:110745-200516)、人参皂苷Rg1对照品(批号:110703-200726)、人参皂苷Rb1对照品(批号:110704-200318)及莪术对照药材均购自中国药品生物制品检定所。乙腈为色谱纯(Merck公司),水为超纯水,其它试剂均为分析纯。清肌瘤胶囊与阴性对照均由本院制剂室提供。
  
  2 方法与结果
  
  2.1 TLC鉴别:
  分述如下。
  2.1.1 三七的鉴别:取本品内容物1g,加甲醇15mL,加热回流提取1h,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚提取2次,每次20mL,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。取缺三七的阴性对照样品,同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂[1],展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。图略。
  2.1.2 莪术的鉴别:取本品内容物2g,研细,加石油醚(30~60℃)20mL浸渍4h,过滤,滤液挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g,同法制成对照药材溶液。取缺莪术的阴性对照样品,同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂[1],展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。图略。 ......
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