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工欲善其事,必先利其器 ——中医临床治疗中的某些药学问题


作者单位:山西中医学院,山西 太原 030024

【关键词】  药材品种 药材产地 炮制 加工 采收


    工欲善其事,必先利其器”,是人们熟知的一句话,大概意思是说:若要做好一件事,首先要有一个好的手段和工具,我们中医临床上治病的主要手段和武器就是中药。因此,药材的品质如何,是否是名符其实的地道药品等等,自然要影响到临床疗效。笔者是执业医师,也是执业中药师,滥竽于中医药界四十余年,深感中医最常用的武器——中药,确非尽善,而在某种意义上可能影响了临床疗效。兹就这一问题,略作讨论,既非全面,更是一孔之见,谬误难免,敬希指正为祷。

    随着社会经济的发展,各行业的分工愈来愈细,医药也如此。医与药分立、各负其责,这自然有利于各自工作的深入研究,不能尽厚其非。但由于这种彻底的分工,形成了“医不识药”、“药不懂医”的局面,自然也就产生了不少的弊端。这些问题近年来已有发觉,并有改善和进步,如临床药师的出现即其证明,但总体来看尚未解决根本问题。那么临床研究中有哪些问题影响着临床疗效呢?笔者认为至少有以下5个方面。

    1   中药的原药材品种和真伪问题

    临床医师用的中药是饮片,而不是药材,但制作饮片的原药材常常不是一种。按药典规定,两种者有之,3种者也不少见,这还不包括地方用药习惯和混乱品种,如常用的党参,《中国药典》收载了3个品种,即党参(c.pilosula(franch)nannf)、素花党参(c.pilosula nannf var.modesta(nannf)l.t.shen)、川党参(c.tangshenoliv.),意思是这3种党参可以说都是正品,同等入药,但实际上不同品种的党参其化学成分不尽相同,有些成分差别甚大,药理作用自然亦当有别[1~2]。何况国家对党参商品还有规格标准,1984年规定其商品有5个品种,13个等级[3]。由此可想而知,即使是正品党参,在各个药房、药店供应的差别,恐怕是在所难免了。再如五味子,据报载,都是统货,辽五味子售价115元/kg,而山五味子则是12元/kg,价格上这么大的差距,质量、功效怎能一致?(《中国中医药报》2006-08-23)。问题还不仅此一端,还有伪品问题,那对临床疗效的影响就更显而易见了。所以清代医家程钟龄的《医学心悟》中所说“药中误,药不真,药材真緻力方深,有名无实何能效,徒使医家枉费心”,其言甚是[4]。所以我们做临床治疗工作,对于药物的真伪和品种品质的优劣应有充分的注意,不要把属于药学的问题统统归咎于临床医师的技术拙劣,那样是很不公平的。

    2   药材产地、采收时间和初加工问题

    中药材自古以来就讲究“地道”,所谓“地道”就是指虽然品种正确无误,然而由于栽植地域的不同,也会影响其药用价值,史有“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”,这句话从今天的认识来看可能有误,但可窥见地域影响之大。目前种植药材可以说是处处开花,但种植地有不少是在偏远山区,生产和管理很难规范化,甚至有的胡乱喷洒农药和施用化肥及某些植物激素等,以求高产,多赚钱。如种植的党参用“壮根灵”,产量可增加30%以上,但鲜货水分含量增大,品质下降,也难于保存。尽管国家对药材生产有gap的要求,而且就全国来看,种植面积日趋萎缩。据报载,2003年种植面积是400万亩,2004年减至300万亩,而实际每年的需要量在500万亩。(《中国中医药报》2006-08-28)。但有的学者对盲目种植药材多有微词,并针对上述种植上的问题明确指出:“粗俗的栽培研究不是在扩大中药资源,而是制造假药和混乱,给中药发展蒙上了阴影。”[5]此言虽然听起来逆耳,但看看药材市场和药房、药店的实际状况,并非无理的诟病。如四大怀药的地黄,地道的河南陡县产者梓醇含量为0.8%,而浙江仙居产的仅为0.001%,相差达800倍(《中国中医药报》2006-03-24),于此可见一斑。至于重要的采收时节和初加工,远在一千多年前的药王孙思邈就指出“夫药采取,不知时节,不明阴干曝干,虽有药名,终无药实。故不依时采取,与朽木无殊,虚费人工,卒无裨益。”民谚说得更生动,“三月茵陈四月蒿,五月砍来当柴烧”,很明确地指出适时采收及初加工的必要性,否则终将影响中药的品质和疗效。现代药物化学研究也证实,采收时间对化学成分有影响。据报道,多年生的地榆鞣质含量比一年生者多1/3左右;在8月份采收者,鞣质含量为15%,而4月份采收者只有12%;七月采收的芍药,芍药苷含量不及五月的1/3[6~7]。更为可恨的是药材采收的“抢青”和“抢购”,据报载东北产的优质北五味子,目前正遭此祸患,本应到10月才能采收,而7月份就捷足先登上山采集尚未成熟的青果,采回后铺在地上喷上一种药水(不知其名),再盖上塑料薄膜捂上几天,青果即变成红果,再晒干就当作纯熟品卖给了药贩子,疗效如何?!天能知道!这种“抢青”何止吉林一地,我省的款冬花等也常遭此厄运。其实个中的道理,人人知晓,我们日常食用的瓜果蔬菜、粮食,若是不按时节收打加工,不仅影响产量,其形态颜色、营养品质都不会太好。当然中药的疗效,不完全是目前药学家所检测到的那些化学成分及含量,但肯定地说也有一定的关系,因此也有助于说明一些问题。

    3   炮制问题

    中医临床上处方用药及中药制剂与成药都是应用饮片,饮片是由药材按照中医药理论加工炮制而成,是中医利用天然药物的再创造,也是中国对药物使用上的又一贡献。严格来讲,不管是医生的处方用药,还是配方颗粒(也叫免煎中药)和中成药都是指饮片的用量和用法,所以报刊上用以标示中药计量写成相当于“药材”或“生药”多少克,似欠妥当,准确地说应当是相当于“饮片”多少克,因为药材、生药与饮片其概念是不同的,不能混用[8]。就笔者所知,中药批发市场,如安国、毫州等地所供的中药大多为饮片,原药材(习称个子货)相对很少。然而这些饮片的加工炮制,多数是简单的作坊式或个体加工而成,即使是所谓的“饮片厂”也多未通过gmp认证。另外,从业人员素质差,真正取得执业中药师资格的不多,不懂得“药品管理法”,对我国已制定中药质量控制标准的5个p(即gap一药材生产质量规范;gmp—药品生产管理规范;glp—药品实验室研究质量管理规范;gcp—药品临床试验管理规范;gsp—药品经营质量管理规范。)知之甚少,特别是这些从业人员,多从商业观点看待药材、饮片的质量,信奉“货卖一张皮”的销售宗旨,注重外观包装、色泽,利润高、出手快是经营原则。所以其市售的饮片至少有以下一些问题。

    3.1   注重外观,轻视内在质量

    为了使饮片色泽好看,常用硫磺熏蒸的方法加工饮片,近年来还增加了用双氧水洗,用碱面搓,把工业废物、下脚料当中药,例如常见的丝瓜络,就是用经过漂白做鞋垫剩下的边角料当药用的,更有甚者把工厂里提取过的药渣,如羌活、大黄、连翘等,充作药材销售。为了增加收入,一些不法分子还掺杂使假,蒙骗群众,如通草中掺滑石粉,金银花中掺食盐,以增加重量,多捞不义之财。

    3.2   储运保管条件差,药材饮片变质、药效减低

    中药药材、饮片包装材料及储藏运输条件简陋的问题,长期得不到重视和改善。普遍的情况是不论药厂还是医院、中药房,都是“因陋就简”用麻袋、蓆包、甚至用旧化肥袋、农药袋包装药材,用普通塑料袋装储已是很奢侈的了。仓储、养护设备更简单,有几口大缸、铁质的货架便是常用的设备,更没有防潮、防尘、防虫、防鼠和通风、温湿度调控、监测设备等,虫蛀、霉变、泛油变质就在所难免了。如黄芩饮片变绿就是因为受潮受热使黄芩苷酶解为黄芩苷元进而氧化造成的,抗疟药青蒿储存不当,一年内可使青蒿素减少20%以上[9]。其质量难以保证,疗效理所当然的要受到影响,而临床医生常常不知此事。

    3.3   饮片加工炮制不规范

    临床使用的中药既然都是饮片,而饮片是由中药材加工炮制而成,所以炮制是否规范,就决定了饮片的质量和疗效。所以河南宛西制药的宣传口号“药材好,药才好”,可能不尽然,这是题外话。按国家规定,饮片厂都必须通过gmp认证,经营饮片也必须持有经销许可证。但是其加工炮制多为小作坊式,普遍存在的问题是:其一,原药材修制不得法、不认真,非药用部分比例超标,如酸枣仁带壳太多、山茱萸带核多等;其二,加工时只图省事,如天麻应该蒸却用水煮,使其含有的活性成分丢失;其三,是切制加工随意性太大,该切片、切丝、切块,都有规矩而不遵守,薄厚程度自作主张。实际上饮片的片形、薄厚大小,都会影响该药有效物质的溶出,如板蓝根薄片的浸出物还原糖明显高于斜片、厚片(《中国中医药报》2006-03-24)。其四,炮制不规范。本来炮制是中药饮片加工的重要环节,国家有明文规定和法规通则,所以必须严格遵守。因为炮制实际上是药材的再加工,炮制品的好坏,左右着临床疗效的高低和不良反应的多少及大小。如杜仲应炒(断丝)用,否则浸出物减少;而炒炭的药要求存性,炒过了头则灰化,药性尽失,还有何用?还有炮制时常要添加辅料,而最多用的是酒、醋、盐、姜、蜜等,据统计中药饮片要加辅料进行炮制的约在200种以上,其中根据临床需要,用酒制的约40种,醋制的约40种,盐制、蜜制的都在30种以上。虽然酒醋等是辅料,但其品质如何、用量多少,必然影响炮制后饮片的质量和作用,进而影响临床疗效和毒副作用的发生及大小,这是不言而喻的事。然而自古至今各地炮制的辅料并无明确的统一品种、规格及质量标准,更缺乏其检测指标和手段,饮片加工者自然可以任意选择,劣质低价者可以降低成本,当然是优先选购的用料,其后果可想而知。近年来中国中医科学院以醋为例,对这个重要炮制辅料进行了研究,并建立了炮制用醋的品牌,排在第一位的是镇江原液米醋,我们山西被选定的有紫林头醋、益源庆米醋、东湖明醋等3家,依次为第3位、第4位和第6位[10]。报告还明确指出工业醋酸或食用醋酸配制的食醋,都有一定的毒性,能引起30%左右的小鼠死亡,故不宜使用,而固态发酵米醋则无此不良反应;并通过醋制元胡和醋制芫花的实验为醋制品的增效减毒原理提供了证据。

    4   制剂问题

    目前讨论较多的是配方颗粒(免煎中药)及中成药。配方颗粒在我国大陆上兴起是上世纪80年代左右的事,而我国的台湾及国外如日本、韩国等开展得较早,并流传于世界各地。他的特点是把单味中药依法煎煮提取、浓缩、喷雾干燥后计量分装于特制的纸袋中(防潮密闭性好),病家按处方购买后加适量开水冲服即可,不用像饮片那样再煎煮,故亦称“免煎中药”。这种制剂基本上保留了饮片的用法、用量,并可以根据处方量的多少而配制,所以受到现代人的欢迎和好评,现在国内已有5家公司被批准生产试用。为了提高质量,有的厂家引入了红外光谱技术作为质量内控标准,红外光谱技术在清华大学较早地用于中药材的鉴别、鉴定,己积累了一定的经验。支持者认为这种制剂是利用现代化的生产工艺“全成分”提取,与传统饮片有相同的性味、归经、功效主治,是传统饮片的发展和补充,现在国内已有30多个省市、400多家知名的中医院使用,是有前途的。并针对某些异议特别指出:“所谓单煎、共煎的争论,目前只发现有2个处方共煎比单煎疗效好,但不能说明全部。”而且还说“我国中药新药品种大部分中药的提取工艺是单煎之后制成的复方制剂”(《中国中医药报》2006-03-15)云云。说颗粒剂存在着单煎、共煎的问题,其实似也不必过虑,因为千百年来使用的散剂、丸剂都是用的药材粉末,根本就不存在单煎、共煎之说,只是加了一点赋型剂黏合而成,不仅有效,甚至还可用于一些急重症的治疗。这种颗粒剂的缺点是5家企业的标准尚未统一,应当统一为一个标准和价格,将有利于保证质量和临床疗效。或者说一般认为丸散剂的疗效要逊于汤剂,就可能与不经煎煮有关。所以现在的丸剂、胶囊剂大都是先煎煮提取、浓缩、制粒后配制而成。

    5   中成药方面

    中成药的影响因素可能更多,除了原料药及辅料外,主要是制剂工艺和处方的配伍关系。表现在工艺方面的很多,例如为了省事,常将原药材,即个子货直接加入提取罐中提取,不作炮制,连切制工序都省却了,很明显,此种方法岂能不影响质量和疗效,甚至还可能加多加重不良反应,如乌头、附子、半夏、南星等。按中医药理论,剂型与制剂工艺应是根据病证之需要和药物的质地、性味而确定其制备方法,如治疗外感表证一类的感冒药,质地多属轻扬上浮的花、叶、全草之类,性味多为辛散,临床宜用汤剂,汤者盪也,煎服时应用急火轻煎,香气大出即可服用,如银翘散等,切忌煎煮时间过长。然而就连《中国药典》的银翘解毒颗粒似也有悖于中医治疗表证应轻煎的原则,对金银花要煎两次,每小时1次,滤液还要加热浓缩。临床上通常认为中成药一般不如汤剂疗效好的原因之一,可能与制备工艺中加热时间太长不无关系。再如一些新药成药,为缩小体积都要反复沉淀、浓缩,并认为产生沉淀应属配伍禁忌,沉淀物应属杂质,必须除去。然而有研究表明,大黄、黄连、黄芩配伍可产生沉淀,但此沉淀物确有生物活性[11]。如此看来,口服制剂不分青红皂白,“一视同仁”地都去掉沉淀物也可能是影响某些中成药疗效的又一重要因素。中成药中的新制剂,最先进、甚至也可以说是最早引入中药制剂来的针剂,是在抗日战争时期八路军制药厂生产的柴胡注射液,时在艰苦的1941年,迄今已60余年,仍在临床上广泛应用。到目前载入《中国药典》的中药注射剂仅有4种,但已获国家批准生产的中药注射剂超过了100种,其中不乏临床急需和疗效显著者,如清开灵、双黄连、康莱特、鱼腥草等,特别是对中医开展急诊工作、抢救危重病人,给中医师增添了一个犀利的武器而大显身手。中医药是我国的国宝,中药注射剂是我国自主创新的现代化中药新剂型,也是中医药的奇葩! 中药注射剂具有高效、速效的优点,也具有中医药的某些特色,受到了医务人员和患者的欢迎。尽管今年6月1日国家药监局命令停用了在2003年抗sars时从上万种中药中筛选脱颖而出的,又在2004年被推选为3种抗“禽流感”中成药之一的鱼腥草注射液,上个月又有人参多糖注射液、丹参酮ⅲa磺酸钠注射液等6种也被命令停用,一个美国人火上浇油地撰文说“中药注射剂残害中国人30年”。那么,中药注射剂真的就那么可怕吗?其不良反应真的就那么厉害吗?我看似不尽然,据专家统计2005年全国发生药物不良反应17万例,其中中药不良反应只占14%。鱼腥草的不良反应据国家药监局的数据:1988年~2006年4月该品种的不良反应共有5 000例,即不良反应率为十万分之二,按医学常规,万分之一的不良反应当属“罕见”,即几乎没有什么不良反应(《中国中医药报》2006-08-23),即使其中的222例所谓严重不良反应,也并不能证明是鱼腥草注射液引发的。因为迄今为止,未见1例单独使用引发严重不良反应的病例(《中国中医药报》2006-06-19),是比较安全的药品。我相信这种看法,不必大惊小怪,但毕竟是关乎患者健康和生命的大事,应当时刻提醒医患人员注意防范,其中最重要的工作就是要提高注射剂的质量标准,并在中药药品说明书中写清楚药物不良反应(adr)的警戒表述,不要报喜不报忧!

 

【参考文献】

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