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玻璃安瓿与中药注射液相容性考察项目初探



【关键词】  相容性试验

  【摘要】 目的  研究中药注射液装入玻璃安瓿后,注射液质量是否受影响的可行有效检测项目。 方法 观察注射液的性状、澄明度、测定ph值、不溶性微粒、紫外吸收度。 结果  用玻璃安瓿包装的四种中药注射剂的质量未受影响。 结论  检测指标有效、可行,可作为考察中药注射液和玻璃安瓿相容性的重点检测项目。
    
  【关键词】  相容性试验;中药注射液;安瓿
      
  original research on compatibility of injections made from ctm and ampules
     
  luo yi-ni,li yun,zhang zhi-zu.

  guangdong provincial hospital of tcm guangzhou510120,china
   
  【abstract】 objective the subject research on feasibility of the detection methods which used for investigating the quality of injections encased in ampules that made from chinese traditional medicines(ctm).methods the subject evaluate the detection methods through observing and measuring the characteristics,clarity,ph value,particulate of in-fusibility,absorbance of the injections.results the quality of four injections made from ctmwhich encased in am-pules is uninfluenced.conclusion the detecting index is available and can be used for investigating the compatibil-ity of injections made from ctm and ampules.

   
  【key words】 compatibility test;injections;ampules
      
  药品的有效性一定程度取决于包装的相容性及防渗性。药品包装用材料容器(药包材)对保证药品的稳定性起着重要作用,可直接影响药品质量和用药安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。因此,为了防止由于选择药品包装材料不当造成的活性成分迁移、吸附甚至与药物发生化学反应,致使药物失效,甚至产生严重的毒副作用,保证用药的安全性、有效性、均一性,必须在为药品选择包装容器(材料)之前做相容性试验,以检验证实其是否适用于预期用途。2004年7月20日国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及之前颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),对药包材的生产管理有了明确、严格的规定,并要求在为药品选择药包材之前,必须充分评价其对药物稳定性的影响。药物与药包材之间是否发生迁移、吸附或化学反应等现象,并评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等),容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性 [1~3] 。药包材与药物的相容性试验,即考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物的质量而进行的一种试验。总的来说,是指药包材与药物间的相互影响或迁移,包括物理相容、化学相容和生物相容。
   
  由于药包材众多及被包装制剂的不同,相容性试验的考察项目也各不相同,我们对中药注射剂与玻璃安瓿的相容性考察项目进行了实验,结果报告如下。
    
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