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医疗新技术监管难题


  

  文/《财经国家周刊》记者张曙霞

  7月13日,CAR-T领军企业Juno Therapeutics宣布,美国FDA批准其肿瘤免疫疗法JCAR015的二期临床试验可以继续进行。

  而就在5天前,因两名患者出现脑水肿死亡,这项临床试验被FDA叫停。JCAR015原本有望2017年上市,叫停事件当时让不少业内人士怀疑该药物的上市计划将被无限推迟。

  但不到一周的时间,剧情即出现反转。在FDA的快速批准下,JCAR015或能如期上市。

  “意料之中,FDA这么快就批准Juno恢复临床试验,值得国内同行认真学习,对出现的问题应当坚持理性分析。”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在微信朋友圈如是评论。

  这不禁让人联想到两个多月前的魏则西事件。青年魏则西之死,将细胞免疫治疗领域的乱象一一揭开,国家卫计委也因此紧急叫停细胞免疫治疗临床应用,并规定仅限于临床研究。

  但<财经国家周刊》记者在调研中发现,不仅临床应用全面停止,而且由于管理规范、行业标准的缺失,没有职能部门愿意接受备案材料,大部分临床研究项目也受波及被迫中断。

  此前在干细胞、基因测序等医疗新技术领域都曾出现过类似情况。监管能力如跟不上技术发展的节奏,往往会出现乱一个就叫停一片的情形。

  而在混乱与规范的时间差中,新技术丧失的发展机会和空间难以估量。

  多位受访专家和企业人士表示,当务之急是建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系,引导行业走上规范化轨道。

  针对《财经国家周刊》提出的未来监管方向等问题,国家卫计委回复:将继续要求医疗机构提高依法执业意识,加强医疗技术临床应用管理,同时依法依规开展医疗技术的临床研究工作。

  “最近,国家卫计委和食药监总局都在咨询相关领域专家,对细胞免疫治疗到底是按新药研发还是医疗技术监管,尚未达成共识。”有业内人士透露。

  执行层面“扩大化”

  魏则西事件之后,国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议,叫停细胞免疫治疗的临床应用,但临床研究可继续。

  北科生物总裁刘沐芸认为,此举有助于整肃乱象、净化市场,让缺乏核心技术支撑、没有切实疗效的细胞免疫疗法彻底退出,也淘汰一批违规、技术能力低下的公司。与此同时,给真正开展细胞治疗研发和临床试验的企业带来机会。

  然而,在政策落地方面,却有所偏差。

  “一些地方政府或医院从严管理,将正在开展的细胞免疫治疗的临床研究也暂停了。”钱其军说,虽然国家卫计委叫停的只是临床应用,但在执行层面“扩大化”。

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