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中药注射液:在艰难中曲折前行


□ 腾 飞

  前不久,国家食品药品监督管理局通报了刺五加不良事件调查处理的结果,认定完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,受到细菌污染,后又被更换包装标签并销售,致使数名使用该药品的患者病情加剧,甚至死亡。国家食品药品监督管理局随即作出决定:完达山药业公司全面停产,依法处理企业直接责任人,在10年内不得从事药品生产、经营活动。
  
  中药注射液事发频频
  
  2008年10月19日上午,卫生部召开紧急电视电话会议,通报陕西省延安市志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
  2008年10月初的刺五加药品不良事件还没有最终的结果,茵栀黄注射液事件又随之发生。在一些业内人士眼里,这并非巧合,因为他们担忧已久:2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中,按照2006年发生严重不良反应的数量多少排位,此次出事的茵栀黄注射剂排在第17位,刺五加注射剂排在第4位。
  2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。
  2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。
  2004年,葛根素注射液引起溶血现象,被立即修订说明书。
  北京医院药学部主任胡欣说,2001年~2003年,中药不良反应报告数量占严重药品不良报告总数的13.5%,中药注射剂不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。据2004年~2007年的药品不良反应报告统计反映,这一比例都维持在80%左右。中药注射剂发生不良反应的比例之高显现无遗。
  
  注射液生产工艺是关键
  
  原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实说,中药注射液最近接二连三发生问题,大多数集中在静脉注射的中药注射液身上,老百姓对用药的安全性比较担心,这是为什么?主要我们的中药注射液在工艺上,在质量的均一性上还缺乏一个可靠的质量控制的办法,导致不良反应时有发生,中药里面含有的成分相当复杂,一味药含有几种,几十种,甚至于上百种成分,如果一个中药注射液用一味来做,就十几种成分,如果用几十种中药做的注射液,成分就更复杂了,在这样复杂成分的药物里,哪一个是有效的,哪一个是有害的,哪一个是有毒的,哪一个是过敏的,我们现在都搞不太清楚,所以带来的风险就比较大。我们现在控制质量,只能控制它主要的几个方面,而不能全面地把中药存在的问题都能够包括在这之内,所以我们现在还不能有把握地说,这个药就是十分安全的。
  现在的中药注射液有一百多个品种,其中有十几个品种经过认真地考察过,而大部分还缺少临床的,大量数大样本的考察,所以,要减少目前中药注射液的不良反应,最重要就是企业一定要按照GMP标准认真地执行,每一个环节都不能疏忽大意,尤其是最后的消毒灭菌环节,最为重要。
  
  中药注射剂出现的问题
  
  问题一:中药注射剂做工粗糙
  很多院方人士声称医院原则上已经淘汰中药注射剂,因为他们发现中药注射剂有很多毛病,有的注射剂颗粒大、制作工艺粗糙;有的会发生不良反应造成血小板减少;还有的会导致肺炎、过敏反应,这些都是临床上出现的真实情况。如果缺乏安全和质量保障,医院不敢使用中药注射剂。
  解放军某医院药剂科的有关专家称,中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系,其关键要靠生产企业来把握。
  
  问题二:成分太复杂处方不合理
  国家药典执行委员、《中国药物警戒杂志》副主编、中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡说,中药注射剂一般为复方制剂,一个注射剂往往由几味药组成,成分很多、很复杂,难免存在有害物质。如果处方不合理,其有效成分也可能成为有害成分。中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。
  
  问题三:注射剂质量标准难定
  有关专家称,全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样,直接将天然原料药经过简单工艺制成,并经国家有关部门批准上市;也没有一个像中药注射剂那样,有效物质含量不低于总固体物70%(静脉用不低于80%)就能被认可;更未像中药注射剂那样,往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别,而含量测定指标一样的。但由于中药是我国的国粹,中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。
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