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针刺少泽治疗产后乳汁分泌不足:多中心随机对照研究


□ 王宏才 安军明等

  作者/王宏才 安军明 韩 颖 黄琳娜 赵京文 魏立新 董 岚 翟桂荣李秀萍 杨爱君 古 梅
  
  文章编号:0255—2930(2007)02-0085-04
  中图分类号:R246.3 文献标识码:A
  [摘要] 目的:探讨少泽穴治疗乳汁分泌不足的作用。方法:采用多中心、随机、对照、单盲临床试验,将276例患者分为治疗组(138例)和对照组(138例)。治疗组采用电针少泽穴,对照组采用电针商阳穴,治疗2个疗程后,评价两组疗效及中医症候积分、乳房充盈程度、泌乳量、催乳素(PRL)的变化。结果:治疗组愈显率为97.8%,对照组为24.3%,两组相比,P<0.05;治疗组在改善患者症候积分、乳房充盈程度、提高泌乳量、升高产妇PRL水平等方面均优于对照组(P<0.01)。结论:针刺少泽穴治疗乳汁分泌不足疗效显著,值得临床推广应用。
  [主题词]穴,少泽;泌乳障碍/针灸疗法;泌乳/针灸效应;随机对照试验;多中心研究
  乳汁分泌不足指产后乳汁甚少或全无,不能喂养婴儿,亦称为“缺乳”或“乳汁不行”,是临床常见病。随着生活节奏的加快和生活方式的改变,该病的发病率有上升的趋势。少泽是手太阳小肠经的井穴,为通乳经验效穴,临床报道针刺少泽治疗乳汁分泌不足,方法简单,安全可靠,临床疗效显著,但从循证医学的角度缺乏足够的证据。因此,开展多中心随机对照试验(RCT)研究具有重要的意义。现将本次研究报道如下。
  1 临床资料
  1.1 一般资料
  受试者分别来自2004年2月-2005年8月首都医科大学附属北京妇产医院、西安市中医医院、西安市第四医院的门诊和住院患者,共276例。纳入标准:产妇乳汁分泌不足符合中医诊断标准及辨证,并签署知情同意书者。排除标准:①年龄在20岁以下或40岁以上者;②乳痈初起,乳汁排出不畅者;③产前乳房发育差,或乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者;④乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常;⑤有能影响催乳素(PRL)水平的各种因素,如口服或注射大量的雌激素等;⑥哺乳期再次妊娠者;⑦合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;③不符合纳入标准,未按规定治疗,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判定者。中止标准:出现严重不良事件;违反研究方案;患者提出退出试验;失访或患者未按时来院复诊。对上述中止研究的病例,分析其中止的原因及其与本试验研究的关系,并记录其中止时间。本试验共纳入276例,治疗组138例,对照组138例,其中按方案完成观察273例,3例脱落或剔除病例,其中治疗组1例(违背研究方案,自服中药),对照组2例(因疗效不佳,自愿退出),脱失率为1.1%。两组一般资料比较无统计学意义(P>0.05),见表1。
  1.2试验设计
  按中国临床试验管理规范(GCP)指导原则制定试验计划,遵循保证受试者权益的原则,采用多中心、随机、临床对照试验方法。在试验中贯彻盲法精神,做到研究者、操作者、统计者三者分离。根据《中华人民共和国针灸穴典》专项临床研究课题设计方案的要求,设3个中心,每个中心设1个治疗组和1个对照组,每个中心每组的样本例数不少于40例,共需病例240例。考虑到试验过程中可能出现病例脱失,按脱失率15%计算,则所需样本数为276例。采用Visual Basic 6.0软件获取随机数字,治疗组和对照组病例的比例为1:1,随机编码表按病例入选的顺序排列。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法,即将随机号放在按顺序编码、密封、不透光的信封中。276例患者随机分配为治疗组及对照组。试验在伦理委员会批准试验方案和患者签署知情同意书后开始。
  1.3统计分析
  全部统计分析均委托没有参加临床方案设计和临床研究的单位——国家中药临床试验研究中心(成都,GCP中心)完成。先进行数据录入与锁定,最终确认数据无误后进行统计分析。统计分析数据集包括意向治疗分析集(ITT,即不论试验过程中患者是否依从所分配的方案、是否退出或最后是否符合纳入标准,均根据最初分组时患者所在的组别进行结果分析)和符合方案分析集(PP,即根据后来实际所在的组别或将退出的患者排除后进行结果分析),分组资料计量指标及治疗前后配对资料之计量指标用t检验;计数资料中,分类资料用卡方检验,等级资料用秩和检验或Ridit检验,以P<0.05为差异有显著性意义。
  
  2 治疗方法
  2.1 治疗组
  采用电针少泽穴,穴位选取参照国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准《经穴部位》。用瑞琪尔牌0.30 mm×25 mm毫针(中美合资苏州姑苏针灸器械有限公司生产,批号:2—31208—1)。进针后针尖向腕关节方向刺入3~5 mm,得气后加电针,应用LY202H韩氏穴位神经刺激仪(北京华卫产业开发公司生产),频率2 Hz,强度(5±2)mA。每次30分钟,每日治疗1次,5次为一疗程,休息2天后进行下一疗程,2个疗程后统计疗效。
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