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清清尤清牌红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎51例临床远期疗效观察


□ 陈保正 胡永萍 徐 群 朱惠芳 戴 蕾

  摘要 目的:观察清清尤清牌红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎的远期临床疗效。方法:采用自身对照设计,选择年龄18~65岁的慢性胆囊炎患者51例,服用清清尤清牌红曲黄酮片,2次/日,2片/次,连续6个月,观察患者右上腹部不适、隐痛或右胁痛、胃部灼热感、以及常有的临床症状及体征的改善:餐后饱胀、嗳气、打嗝、消化不良、胆囊区压痛等,胆囊B超检查变化情况及复发率。结果:清清尤清牌红曲黄酮片能明显改善慢性胆囊炎患者的临床症状及体征,其积分下降明显,与试验前比较有非常显著性差异(P<0.01);能明显改善患者胆囊壁及收缩功能,对慢性胆囊炎的总有效率为86.27%,复发率为13.73%。结论:清清尤清牌红曲黄酮片对慢性胆囊炎有较好的远期疗效。
  关键词 慢性胆囊炎 红曲黄酮片 远期疗效 临床观察
  
  慢性胆囊炎病程长,病情易反复,纤维化难以逆转。长期多次反复发作,可影响胆囊的生理功能,引起急性胰腺炎等疾病而危及生命。2007年起,笔者在临床上运用清清尤清牌红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎51例,现将资料总结如下。
  
  1 材料与方法
  
  1.1 样品:
  清清尤清牌红曲黄酮片由浙江杭州鑫富药业股份有限公司提供,规格为0.6g/片。
  1.2 受试者选择:
  分述如下。
  1.2.1 一般资料:51例中年龄最高62岁,最低27岁,平均41.92岁;病程最长17年,最短3年,平均9.01年;男性32例,女性19例。
  1.2.2 纳入标准:选择年龄18~65岁的慢性胆囊炎患者为自愿受试者。诊断标准参照《实用内科学》[1]中慢性胆囊炎诊断标准及卫生部药政局制定发布的《新药(中药)临床研究指导原则》[2]中慢性胆囊炎的诊断标准。归纳如下:慢性胆囊炎在半年以上,迁延不愈;胆囊区有压痛,有的可扪及胆囊。B超检查:胆囊收缩功能差,胆囊壁增厚。右上腹部不适,隐痛或右胁痛,胃部灼热感,常有餐后饱胀、嗳气、打嗝、消化不良等症状,进油腻饮食后症状可加剧。
  1.2.3 排除标准:年龄在18岁以下或65岁以上者;妊娠或哺乳期妇女,对本品过敏者;合并有心、肝、肾脏和造血系统严重疾病,精神病患者;短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者;不符合纳入标准,未按规定服用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
  1.3 试验设计:
  本试验采用自身对照设计。依照上述标准选择51例受试者。
  1.4 试验方法:
  服用清清尤清牌红曲黄酮片,每次片,每日2次,即2.4克/日,连续服用6个月。
  1.5 观察指标:
  各项指标于试验开始及结束时各测试1次。
  1.5.1 症状观察:详细询问病史,观察主要症状:右上腹部不适,隐痛或右胁痛,胃部灼热感,常有餐后饱胀、嗳气、打嗝、消化不良等,进行积分统计,按症状轻重(重度3分、中度2分、轻度1分)在试验前后统计分值,并就其主要症状改善(每一症状改善1分为有效),计算症状改善率。
  1.5.2 体征检查:胆囊区压痛程度(重度3分、中度2分、轻度1分,减少1分为有效)。
  1.6 疗效标准:
  参照卫生部药政局制定发布的《新药(中药)临床研究指导原则》中慢性胆囊炎的中医辨证标准判定疗效。治愈:症状消失(症状、体征积分为0),B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常,胆区疼痛消失,饮食、消化恢复正常,连续观察6个月内未复发。好转:症状明显改善(症状、体征积分改善>1/2),B超检查胆囊壁及收缩功能有明显改善,胆区压痛明显好转,饮食、消化明显好转,连续观察6个月内未复发,仅出现轻度症状而控制者。无效:症状无缓解(症状、体征积分改善未达到上述指标),B超检查显示胆囊壁及收缩功能无明显变化及各项症状无明显改善。
  1.7 统计方法:
  所有试验结果资料采用Excel数据库和SPSS10.0版统计软件进行处理,试验前后自身比较用配对t检验。
  
  2 结果
  
  2.1 临床症状及积分改善情况:
  服用受试物6个月,受试者右上腹部不适,隐痛或右胁痛,胃部灼热感,常有餐后饱胀、嗳气、打嗝、消化不良等临床症状有明显改善,临床症状积分,和症状改善情况,分别见表1、表2,其症状积分下降明显,与试验前比较差异有显著性(P<0.01)。临床症状改善率在73.33%~95.24%之间,临床症状改善相当明显,临床症状明显减轻。
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