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假劣药品的简易鉴别方法



【关键词】  药品

  药品作为一种特殊的商品,与我们每个人都息息相关。社会在发展,经济在增长,人们的健康及安全用药意识随之日益增强。特别在我国推行药品分类管理,不断加大非处方药的实施力度,人们自我药疗的意识趋于日常化、社会化,为确保用药的安全有效,了解和掌握假劣药品的简易鉴别方法尤为重要。

  总体上可从以下几方面予以识别:(1)从药品说明书上识别;(2)从药品批准文号上识别;(3)从药品标签上识别;(4)从药品的外观上识别;(5)也可以通过望(看)、闻(嗅)、问、切、尝、溶、烧的方法加以识别;(6)还可利用因特网进行查询(利用国家或省级食品药品监管局网站或利用搜索引擎,如百度、google等查询)。

  1  从药品说明书上识别

  药品说明书是药品运输、储藏、使用时最外在的需要物,是药物情报的重要来源之一,在医疗上是具有法律性的重要文件,也是临床和患者用药的重要依据,同时又是识别假劣药品的一个非常重要的内容。国家药品监督管理局发布的自2001年1月1日起执行的《药品说明书规范细则》中明文规定化学药品与生物制品的说明书有19项,中药说明书为15项,即药品名称、性状、药理毒理(中药为药理作用)、适应证(中药为功能与主治)、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、有效期、批准文号、储藏、生产企业(地址/电话/邮编)以及孕妇与哺乳期妇女、儿童、老年患者用药和药物相互作用、药代动力学、药物过量,中药还包括主要成分与包装项目。

  按照《药品管理法》与《药品生产质量管理规范》所规定的“药品说明书”必须详细完整,基本项目齐全,尤其适应证、不良反应方面则以严谨、求实的科学态度予以标明,而假劣药品的说明书往往项目不全,特别热衷于夸大药品作用和尽可能少的触及不良反应,或千方百计的表白无任何不良反应。

  一些名牌药品的说明书为防假冒伪劣,常采用机器折叠的方法,使折叠出的说明书折痕清晰笔直,并在说明书中注明了防伪措施。如西安杨森制药的吗丁啉片、息斯敏片、西比灵胶囊的说明书为白色,纸质薄而柔韧,机器折叠,7道折痕清晰、笔直。而伪品的说明书质厚,偏黄,手工折叠,折痕不直。

  2  从药品批准文号上识别

  药品批准文号是药品生产企业合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。”同时还规定:“对未经批准而生产或未取得批准文号生产的药品为假药”。

  由于历史原因,以往的药品批准文号格式不尽相同(有国家、卫生部、各省/自治区/直辖市均可以审批),为加强药品监督与管理,国家下发了国药监注(2001)582号《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》,并规范了药品批准文号格式,于2002年12月1日起正式实施。

  2.1  药品批准文号的格式  国药准字+1个字母+8位数字;试生产的药品批准文号为:国药试字+1个字母+8位数字。化学药品使用字母“h”,中药使用字母“z”,保健药品使用字母“b”,生物制品使用字母“s”,体外化学试剂使用字母“t”,药用辅料使用字母“f”,进口分装药品使用字母“j”。

  其8位数字分别代表:前1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日前由国家药品监督管理局批准的药品,其他使用各省行政区划代码前2位的,为原各省卫生行政部门批准的药品;第3、4位为换发批准文号之年,公元年号的后2位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号之年号的后2位数字;第5至第8位数字则为顺序号。如:国药准字j20030019,国药准字z20040033,国药准字s20010001,国药试字h20023408。

  2.2  每种药品的每一规格为1个批准文号  除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业的药品批准文号不同。如:吉林威威药业生产的阿魏酸钠注射液0.1g/5ml与50mg/2ml的批准文号分别是国药准字h22023986和国药准字h22023985;又如同是注射用硫酸奈替米星0.1g/支的2个不同厂家其批准文号分别为:湖北潜江制药是国药准字h20020414,而广东阳江制药则是国药准字h20020435。

  3  从药品批号上识别

  药品批号是“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史”,即由同一组方和质量,在同一连续生产周期中生产的药品的序号。(批:指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品)。

  进口药品的批号(bat.no.或lot no.)往往由各国各厂家自行编制,多由外文字母与数字组成(如lot no.lr927),无规律可循,好在与使用者关系不大,可不必深究。

  我国药品的批号由国家药品监督管理局统一规定,内容包括日号与分号,日号在前,分号在后,中间以短线相连。分号也称亚批,一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03,即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。

  常见我国制药企业实行的药品批号编制方法有以下几种。

  3.1  6位数字编号  前2位表示年,中间2位表示月,后2位表示日,如040318,即2004年3月18日生产(这是以往的编制法)。

  3.2  年-月-日-批次小组(阿拉伯数字)  如980318-6,即1998年3月18日第6批生产。

  3.3  正常批号  年-月-流水号,如050121,即2005年1月第21批生产。

  3.4  返工批号  年-月-流水号(代号),返工后批号不变,只在原批号后加一代号,以示区别,代号由各生产企业自定。

  3.5  混合批号  年-月-流水号(代号),如990611-11-13(代号),表示所混合的批号为第11~13批共3批。

  1995年2月~1998年3月我国生产的粉针剂、原料药、大输液、片剂、胶囊、小容量注射剂的批号编制法均以年+月+流水顺序号。

  目前我国制药企业都按以上方法编制药品的批号,即前2位为当年年份的末尾2个数字,次2位为当月份数字(10月以下的月数字前加“0”),前面4位数字之后为流水顺序号和代号。如果当月的生产批号在99批次以内,批号则为6位数字;如果当月的生产批次在100~999之间,批号就为7位数字;而当月生产批次在1000~9999之间,批号就为8位数字了。

  一些名牌药品的生产厂家通过触摸或外力处理,采用特殊技术标识生产批号,具有明显的防伪特征。如宝宝一帖灵、斯达舒胶囊的生产批号手摸凸凹感明显;地奥心血康胶囊的生产批号手擦易掉等。而一些假冒伪劣药品的生产批号往往模糊不清或有涂改字样,有的甚至根本不标注生产批号。根据《药品管理法》规定,凡“未标明或更改生产批号的”都是伪劣药。

  4  看效期、验标签辨药品

  4.1  药品效期  系药品在一定储存条件下能保持质量的期限。为保证药品的安全有效,各生产企业根据国家有关要求,依据有关实验数据,对每一药品都规定了有效期。它也是识别假劣药品的重要内容之一。《药品管理法》中明文规定“未标明有效期或更改有效期的”以及“超过有效期的”均为劣药。

  以往《药典》规定的有效期药品多系抗生素、生物制品、生化药品、放射性同位素等,自2001年1月1日起国家药品监督管理局对所有药品的说明书及包装把有效期列为重要的必不可少的内容之一。

  常见药品效期的表示方法有以下几种:

  (1)直接标明有效期。即有效期:某年某月,指该药品可用至有效期的最末月底,如有效期2004年12月(表示该药品可使用至2004年12月31日)。

  (2)直接标明失效期。即失效期:某年某月,指该药品在该年该月的1日起失效,如失效期2004年10月(表示该药品可使用至2004年9月30日)。

  (3)标明有效期的年数或月数。这种方式标出的药品有效期,可根据药品生产日期即批号6位数字表示,如批号040704,有效期1年,表示其有效期到2005年7月4日(目前我国统一规定使用有效期)。

  (4)进口药品的有效期,各国标注不完全相同:①欧洲国家多按日月年顺序排列,如8/5/98,即1998年5月8日;②美国多按月日年顺序排列,如nov.1.98,即1998年11月1日;③日本则按年月排列,如98-4,即1998年4月;④俄罗斯是以罗马数字代表月份,如ⅵ.98,即1998年6月,并在标注有效期的同时,一般尚有生产日期,因此可按生产日期推算有效期。

  4.2  药品标签  国家规定药品标签的内容必须包括药品名称、批号或生产日期,非处方药还要有专有标识:(otc)等。如果尺寸大小允许,还应尽可能包含适应证、用法用量、储存条件、有效期和药品说明书中的其他内容。且须标示“请按说明书使用”,文字必须清晰,易于阅读。药品通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,并使字号不得小于商品名称的1/2。

  5  通过望(看)、闻(嗅)、问、切、尝、溶、烧法加以识别

  5.1  望  通过观察药品的包装、标签、防伪标识和外观形状等识别真伪的方法。具体从以下方面进行观察:(1)药品包装、标签上是否有注册商标、批准文号、生产批号、有效期等,如果没有可认为是假劣药品。(2)药品说明书的折叠方式,名牌药品的说明书系用机器折叠,折痕清晰笔直,如西安杨森制药的药品说明书均为机器折叠。(3)药品包装、标签的字迹、颜色以及小盒内表面的压痕。正品药字体印刷清晰,笔画细致,颜色鲜明;小盒内表面可见笔直、整齐、凸起的折痕压线。而伪品则不具有这些特征。(4)药品的防伪方法。大部分名牌药品说明书中注明了防伪措施,可依照鉴别。(5)片剂、丸剂等各种剂型药品的外观特征。名牌中药片剂的断面呈深褐色,伪品多为土黄色;名牌中药丸剂圆整均匀,光泽一致,伪品则大小不一,无光泽。如利福平胶囊,正品打开胶囊后,内容物为暗红色结晶性粉末,无臭、无味;伪品内容物则为白色或棕色等,味苦。又如康必得片,正品为糖衣片,切开药片,可见片芯呈褐色,味苦;而伪品药片芯则为灰白色,无苦味。(6)药品在水或火中的特征反应。如严迪片在水中3min内即溶散,地奥心血康胶囊置入水中振摇,产生持久的泡沫等。

  5.2  闻  部分药品有其特殊的气味,可作为外观鉴别特征。如三九皮炎平软膏有较浓的薄荷脑味,妇科千金片的断面有较浓的当归气味,盐酸林可霉素注射液有蒜臭味。

  5.3  问  目前已有不少厂家,多种药品采用电码防伪技术。消费者购买后,可按照包装或说明书指示的方法拨打电话查询或上网查询。如减肥药曲美,正品小包装盒上有防伪标志可见防伪专属数码,拨打电话16840315,输入数码,语言提示为正品。而伪品小包装盒上一般无防伪标志,或有标志但拨打声讯电话,输入数码后语言提示为“伪品”。

  5.4  切  通过触摸或外力处理药品防伪标识、生产批号等形式识别真伪的方法。(1)防伪标识:三九感冒灵冲剂、颈复康颗粒等药品的封签采用热敏防伪技术,手温下或用火稍加热颜色发生变化,离开手或火后迅速恢复原色调。(2)生产批号:部分名牌药品生产厂家采用特殊技术标识生产批号,具有明显的防伪特征。如宝宝一帖灵、斯达舒胶囊的生产批号手摸凸凹感明显,地奥心血康胶囊的生产批号手擦易掉等。

  5.5  尝  通过品尝药品的味道辨别药品真伪的方法。药品都有其特定的口味,因此尝药也是简易识别假劣药品的一种好方法。如海王银得菲味苦,伪品微甜;严迪味苦,伪品有滑石粉或淀粉味;用板蓝根冲剂假冒的“三九感冒灵冲剂”、“胃舒颗粒”味较甜,无中药苦味;假“再林”系采用糖粉加黄色色素制成,一尝便知真伪;又如新诺明片先苦后甜,强的松片先微甜后苦,氯霉素片味极苦。而假劣药品就没有正品药特定的味道,如假利君沙味不苦,假强的松片如用氯苯那敏冒充则味甜咸,后味不苦;维生素b1味香;维生素c味酸;维生素b6味咸。

  5.6  看  首先看药品的小包装盒。正品药品的包装盒印刷精美,文字、字母大小均匀,生产批号数字大小一致,间距均匀。按规定必须注明生产厂家、批准文号、注册商标。伪品印刷较粗糙,文字、字母大小不一,生产批号数字大小不一、间距不均匀,或缺少生产厂家、批准文号、注册商标三者中的一项或全部。

  其次看药片大小是否均匀,口服液是否澄清,糖衣片包裹的衣层是否均匀,胶囊装量是否一致。正品药片大小均匀,口服液澄清,糖衣层均匀,胶囊装量一致。伪品则同一药瓶或同一批号的药片大小不一,口服液混浊,或有絮状物,或有不应有的沉淀物,糖衣层的厚薄不一,颜色差异明显,胶囊装量多的多,少的少。

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