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针刺治疗脑梗死恢复期远期疗效及安全性研究:多中心随机对照


□ 杨志新 卞金玲 许军峰 申鹏飞 熊 杰 郭家奎 张智龙 李 军 石学敏

  [摘要]目的:探讨醒脑开窍针刺治疗脑梗死恢复期的远期疗效及安全性。方法:脑梗死恢复期患者234例,以SAS编码,随机分配到醒脑开窍针刺组和常规针刺组(简称醒脑组和常规组)。醒脑组116例,接受醒脑开窍针刺(每日1次,共4周)和西医常规治疗;常规组118例,接受常规针刺和西医常规治疗。随访6个月。主要指标:随访期末生存、治疗和复发情况。次要指标:随访期末神经功能评估,针刺过程中不良事件发生率。结果:6个月随访时醒脑组病死率(0.86%)、继续治疗率(36.21%)与常规组(1.69%、36.44%)差异无显著性意义(Y2=0.29,P=0.59;Y2=0.32,P=0.57),在降低复发率、改善神经功能方面醒脑组优于常规组(P  [主题词]脑梗塞/针灸疗法;醒脑开窍;随机对照试验;治疗结果;随访研究
  
  中风是导致人类死亡的三大疾病之一,其以高发病率、高死亡率、高致残率严重危害人类的健康。目前循证医学证据证明有效的治疗手段除综合治疗(卒中单元)外,药物只有重组组织型纤溶酶原激活物(rt—PA)、阿司匹林,但其应用受时间窗的限制。
  醒脑开窍针法是天津中医药大学第一附属医院石学敏院士创立的治疗中风的方法。采用该法治疗脑卒中住院患者9005例(脑出血3077例,脑梗死5928例)取得显著疗效。笔者于2005年6月-2007年12月开展了多中心随机对照试验(RCT)研究。
  
  1 资料与方法
  
  1.1 试验设计
  采用多中心、单盲(盲评估者)、随机对照设计。先查阅文献和本院对本病的治疗资料,根据有效率计算每组各100例、2组共200例时2组差异有统计学意义且有90%的把握度(power)。估计脱失率15%,样本数扩大为230例,实际纳入234例。由组长单位天津中医药大学第一附属医院进行中心随机,按1:1比例将患者随机分为醒脑组和常规组。采用SAS软件产生随机序列,随机编码表按病例入选先后顺序排列;随机分配方案采用密封不透光的信封密封并保存于组。长单位。天津中医药大学伦理委员会批准试验方案,患者签署知情同意书。为提高测量质量,采用多次观察,结果测量人员均经培训
  
  1.2 研究对象
  中风恢复期患者分别来自天津中医药大学第一附属医院、第二附属医院、天津市中医院、武警医学院附属医院,住院及门诊凡符合以下纳入标准者:年龄40~75岁,发病16天~6月;西医诊断标准:根据中华医学会第二次全国脑血管病学术会议(1995)“各类脑血管疾病诊断要点”,全部病例均经头颅CT/MRI确诊,诊断为脑梗死恢复期;中医辨证按国家中医药管理局脑病急症协作组(1996)制定的标准。所有病例均签署知情同意书。凡患侧上、下肢肌力在4级以上者、有严重并发症者、不能坚持治疗者、难以随访者、针刺穴位或穴位附近皮肤有感染者均被排除。
  剔除和中止标准:未按规定治疗或依从性不好者,发生严重不良反应或不良事件,不宜继续治疗者;出现严重并发症或病情恶化,需采取紧急措施者。
  试验期间,共收治600例中风患者,其中恢复期患者234例,随机分为醒脑组116例,男75例,女41例;年龄43~75岁,平均(61.29±8.87)岁;病程16天~6个月,平均(30.89±57.87)天;常规组118例,男75例,女43例;年龄41~75岁,平均(61.69±9.51)岁,病程16天~6个月,平均(22.22±23.03)天。2组患者基线资料相似(P>0.05)。全部完成6个月随访,无失访病例,患者依从性好。纳入患者流程图见图1。
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