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养血清脑颗粒预防偏头痛发作的临床观察


□ 陈 凌 吕 磊 胡万华 支英豪 赵 娜

  摘要 目的:观察长期服用养血清脑颗粒对偏头痛发作的影响。方法:本研究为前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验。入选的215例随机分为治疗组(n=107)和对照组(n=108)。治疗组给予养血清脑颗粒和止痛药,对照组给予安慰剂和止痛药,共治疗26周。主要疗效指标为治疗前4周的偏头痛的发作天数和治疗后23~26周的差值。次要疗效指标为应答率,疼痛时间减少>50%的病人的百分率。安全指标为血常规等。结果:治疗组脱落6人(n=101),对照组脱落8人(n=100)。主要疗效指标:治疗组头痛天数减少2.3天(95%CI 1.9~2.7),对照组1.2天(95%CI 1.3~2.0),两组比较,P<0.05。次要疗效指标,治疗组应答率32.7%,对照组19.0%,两组比较,P<0.05。结论:养血清脑颗粒能够减少偏头痛的发作,可以作为偏头痛的预防药物。
  关键词 偏头痛 养血清脑颗粒 预防
  
  偏头痛是一种周期性发作的头痛,呈一侧或两侧疼痛,可伴恶心呕吐、畏光恐声等,少数典型者发作前有视觉、感觉、运动等先兆。部分患者由于偏头痛的发作频繁或者疼痛剧烈,需要预防性用药。临床应用较多并且有循证医学证据的预防药物有β受体阻断剂、钙离子拮抗剂、抗抑郁药和抗癫痫药等[1-3]。养血清脑颗粒是临床常用的治疗偏头痛的中成药,对于偏头痛的预防作用需要临床观察,本研究旨在观察长期服用养血清脑颗粒对偏头痛发作的影响。
  
  1 对象与方法
  
  1.1 对象:按照国际头痛协会(HIS)的最新诊断标准[4]确诊的门诊偏头痛患者,预防性治疗指征[5]:①每个月偏头痛发作超过2~3次;②每次发作持续时间超过24小时;③非常严重的头痛;④急性治疗期不能完全缓解或对治疗不耐受;⑤偏头痛发作先兆延长。入组标准:①发作次数为≥2次/4周;②首发年龄<50岁;③每次发作持续时间4~72h(未应用即刻止痛药)或者≥2h(应用止痛药);④年龄18~65岁;⑤签署知情同意书。排除标准:①严重头痛导致1月内≥4天不能工作;②面或头神经痛;③继发头痛;④非偏头痛性头痛1月内≥6天;⑤近期接受针灸或者中药治疗。符合预防用药的偏头痛患者215例入组,随机分为治疗组107例和对照组108例。评估偏头痛的发作天数和安全指标指标,记录数据。两组基本情况如表1。治疗组与对照组之间各种因素无统计学差异。
  
  1.2 方法:患者入组时评估血常规、肝肾功能和心电图,开始记录4周内头痛发作的情况。患者进入治疗阶段,予药物:治疗组:养血清脑颗粒(天津天士力公司)每次8mg,每日3次;即刻止痛药口服。对照组:养血清脑颗粒安慰剂,每次8mg,每日3次;即刻止痛药口服。即刻止痛药首选非甾体类抗炎药,无效给予普坦类或舒马普坦,每次25~50mg,必要时服用。试验的23~26周再次记录偏头痛发作的天数和评估安全指标。
  1.3 疗效指标和统计学分析:主要疗效指标为入组前4周内的所有的发作天数之和与治疗后23~26周内的差值。次要疗效指标为应答率,是指疼痛时间减少>50%的患者占该组总人数的百分率。安全指标为血常规、肝肾功能和心电图。按照ITT(intension to treat)汇总数据[6],主要疗效指标的数据以均数±标准差(X±SD)表示,次要疗效指标的数据以百分率(%)表示。采用SPSS 10.0统计软件,如方差齐,组间数据比较采用单因素方差分析和χ2;如方差不齐,采用非参数检验。
  
  2 结果
  
  试验进行终止(26周)时,治疗组脱落6人(n=101),对照组脱落8人(n=100)。ITT汇总数据分析,主要疗效指标:治疗组头痛天数减少2.3天(95%CI 1.9~2.7),对照组1.2天(95%CI 1.3~2.0),P<0.05;次要疗效指标,治疗组应答率50%,对照组37%,P<0.05;安全指标组间无差异性(P>0.05)。见表2。26周时试验终止,养血清脑颗粒脑可以减少偏头痛患者的头痛发作时间,与安慰剂相比,具有统计学意义。两组间使用止痛药和安全指标无统计学差异。
  
  3 讨论
  
  中医学认为偏头痛多与风、寒、痰、湿、火、瘀、虚等因素有关。感受风邪是偏头痛的致病主因,因偏头痛发病迅速、痛势剧烈,与风性善行而数变的特性相合。《素问·太阴阳明论》谓:“伤于风者,上先受之。”宋代医方对偏头痛与风邪的关系论述多而且详尽,如《太平圣惠方》中有“夫偏头痛者,由人气血俱虚,客风入于诸阳之经,偏伤于脑中故也”的论述;《圣济总录》亦有“偏头痛之状,由风邪客于阳经,其经偏虚者,邪气凑于一边,痛连额角”的论述。养血清脑颗粒源于中医名方“四物汤”,其中熟地黄补血,当归补血、活血,芍药敛阴养血,川芎活血止痛,为治疗头痛要药。基础研究提示养血清脑颗粒还可以改善脑供血,减轻脑缺血损伤[7-8],但是养血清脑颗粒预防偏头痛发作的机制还需要研究,当然这是建立在偏头痛的发病机制的进一步认识基础之上的。
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