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综合疗法治疗尖锐湿疣的疗效观察


作者单位:茂名市人民医院,广东 茂名 525000.

【摘要】  目的 寻找减少尖锐湿疣复发的治疗方法。 方法 将符合入选标准的60例患者随机分两组,两组患者均行电灼术,清除全部皮损,治疗组联合α-2b干扰素局部注射及聚维酮碘乳膏外涂,对照组单行电灼术。 结果 治疗组复发率13.33%,对照组36.67%,两组比较χ2=7.5766,p<0.01;治疗前后免疫功能检测各项结果比较,治疗组t=3.0988~5.8396,p<0.01;治疗组与对照组组间比较,t=2.7297~5.3724,p<0.01。治疗组医患双方耐受性评价比较,u=1.2061,p=0.2191;对照组医患双方两组耐受性评价,u=1.2643,p=0.1976;两组耐受性比较,u=1.3186,p=0.1905。两组不良反应率比较,χ2=3.3795,p=0.0661。 结论 本综合疗法对尖锐湿疣患者是安全有效的。

【关键词】  尖锐湿疣 电灼术 重组人干扰素α-2b注射液 聚维酮碘乳膏

尖锐湿疣(ca)发病率逐年增多(国内2002年发病率为12.94/10万[1]),且易于复发、难以根治。为降低ca复发率,我们2004年1月~2007年7月,电灼术后联合应用聚维酮碘乳膏外用及α-2b干扰素于皮损部位及周围作皮下注射(综合疗法)治疗ca患者,取得良好疗效,现将结果报告如下。

  1  资料与方法

  1.1  病例选择

  1.1.1  诊断标准  参照有关文献[2]

  1.1.2  入选标准  ①诊断明确者;②年龄18~65岁,性别不限;③无严重心、肝、肾等器质性疾患和糖尿病、甲状腺功能亢进、红斑狼疮、皮肌炎等自身免疫性疾病;④患者本人志愿加入本试验并按试验方案用药及随访[3]。

  1.1.3  排除标准  ①对本研究用药中任何一种有全身或局部接触过敏史者。②有感染的全身表现,或皮疹局部合并细菌或真菌感染者。③在治疗期间合并应用其他抗病毒或可影响ca病情药物者。④孕妇、拟妊娠及哺乳期妇女。⑤入选前4周内接受局部本病相关治疗、入选前8周内接受系统本病相关治疗或参加过其他药物临床试验者。

  1.1.4  剔除和脱落标准  ①试验中发现不符合入选标准者剔除;②试验中不按规定时间和疗程用药者剔除;③无不良反应但因其它原因而中断治疗者作为脱落者;④因严重不良事件必须停止试验者作为脱落者。

  1.1.5  观察对象  根据以上标准,入选病例共60例(均为我部门诊病人)。采用简单随机(1:1)单盲对照试验,随机采用sas软件、信封卡片法,将入选患者分为治疗组(30例)和对照组(30例)。两组性别、年龄、病程、病情积分比较差异均无显著性,可比性好。

  1.2  方法

  1.2.1  药物来源  ①重组人干扰素α-2b注射液(凯因益生),北京凯因生物技术有限公司生产,国药准字s20030031,规格:300万iu/支/1ml;②聚维酮碘乳膏,广东庆发药业有限公司生产,国药准字h20023578,规格:10%。

  1.2.2  治疗方法  两组患者均用gx-ⅲ型多功能电离子手术治疗仪清除全部皮损,治疗组术后创面涂布聚维酮碘乳膏,bid,待创面完全愈合后,用α-2b干扰素300万iu于皮损部位及周围作皮下注射,每周2次,共10次,继续涂布聚维酮碘乳膏,qn×30。对照组单行电灼术,全部患者治疗期间不配合使用其他任何治疗措施;治疗期间及治疗后3个月内不能同房、不用任何免疫调节剂。

  1.2.3  观察项目

  1.2.3.1  安全性观测  血、尿、大便常规化验。肝、肾功能检查。

  1.2.3.2  疗效性观测

  1.2.3.2.1  客观体征  治疗前后记录疣体发生的部位、数目、疣体的外型(如乳头状、鸡冠状、菜花状、团块状)和疣体大小(长mm×宽mm,并计算出皮损的总面积)[3]。对客观体征采用五级评分法记录:(1) 疣体数目:0分=无;1分=1~3个;2分=4~6个;3分=7~9个;4分=10个以上。(2) 疣体大小(直径):0分=无;1分=≤1.5mm;2分=1.6~3mm;3分=3.1~4.5mm,4分=>4.5mm。

  1.2.3.2.2  免疫功能检测  采用意大利bt2000plus生化分析仪以免疫比浊法检测血清免疫球蛋白iga、igg、igm及补体c3、c4含量值。

  1.2.4  记录方法  治疗前后各1次进行实验室检查。将电灼治疗部位及周边2cm范围作为观察区域[4],治疗组每周检查2次、对照组每周检查1次,共5周,以后每月随访1次。每次观察医生均填写记分表、记录不良反应发生的时间、严重程度、处理经过及事件转归,并判断与试验药物的相关性。因不良反应终止治疗者,不计入疗效评价病例,但计入安全性评价[3]。对全部患者随访3个月。

  1.2.5  统计方法  采用统计软件spss14.0以及jmtjfx简明统计分析软件,计分用均数和标准差(x±s)表示,计数资料用χ2检验,等级资料用ridit分析,计量资料用t检验。

  2  结果

  2.1  疗效判断标准  痊愈为皮损完全消失;复发为治疗后3个月内在原病灶处及其周围有新病变出现[5]。

  2.2  疗效评价

  2.2.1  两组复发情况比较  随访3个月,复发率治疗组13.33%,对照组36.6%, 两组比较(χ2=7.5766 ,p<0.01), 有显著性差异。

  2.2.2  两组治疗前后客观体征积分比较  见表1。两组治疗前后体征积分各项自身比较,t=3.5292~8.1348;两组各项评分组间比较,t=2.9444~4.9687,均有显著性差异(p值均<0.01)。

  表1  两组治疗前后客观体征积分比较(略)

  2.2.3  两组治疗前后免疫功能检测结果比较  治疗前后免疫功能(igg、iga、igm、c3、c4)检测各项结果比较,治疗组t=3.0988~5.8396,p<0.01;治疗组与对照组组间比较,t=2.7297~5.3724,p<0.01。

  2.2.4  患者依从性分析  全部患者均完成治疗,无脱落病例,患者依从性好。

  2.2.5  安全性分析

  2.2.5.1  两组耐受性和不良反应评价  见表2。

  表2  两组耐受性和不良反应比较(略)

  耐受性分析:两组显示耐受性“不好”者,均表现为局部皮肤灼热瘙痒。治疗组医患双方耐受性评价比较,u=1.2061,p=0.2191;对照组医患双方两组耐受性评价,u=1.2643,p=0.1976;两组耐受性比较,u=1.3186,p=0.1905。

  不良反应分析:治疗组3例患者出现低热,24h内自行缓解,均可耐受不需施加特别处理。两组不良反应率比较,χ2=3.3795,p=0.0661。

  2.2.5.2  实验室检测结果  均无异常。

  3  讨论

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